KATENA KAPSULA Reviewed by Momizat on . KATENA KAPSULE gabapentinum FLETËUDHËZUESE PËR PACIENTIN EMRI I BARIT KATENA 100 mg kapsula KATENA 300 mg kapsula KATENA 400 mg kapsula gabapentinum PËRBËRJA KA KATENA KAPSULE gabapentinum FLETËUDHËZUESE PËR PACIENTIN EMRI I BARIT KATENA 100 mg kapsula KATENA 300 mg kapsula KATENA 400 mg kapsula gabapentinum PËRBËRJA KA Rating: 0
You Are Here: Home » K » KATENA KAPSULA

KATENA KAPSULA

KATENA
KAPSULE

katena

gabapentinum

FLETËUDHËZUESE PËR PACIENTIN

EMRI I BARIT

KATENA 100 mg kapsula

KATENA 300 mg kapsula

KATENA 400 mg kapsula

gabapentinum

PËRBËRJA

KATENA 100 mg kapsula: 1 kapsulë përmban 100 mg gabapentin.
Lëndë jo vepruese: laktozë, ngjyrues: E171.

KATENA 300 mg kapsula: 1 kapsulë përmban 300 mg gabapentin.
Lëndë jo vepruese: laktozë, ngjyrues: E171, E172.

KATENA 400 mg kapsula: 1 kapsulë përmban 400 mg gabapentin.
Lëndë jo vepruese: laktozë, ngjyrues: E171, E172.

PAKETIMI

KATENA 100 mg kapsula: kuti me 20 kapsula.

KATENA 300 mg kapsula: kuti me 50 kapsula.

KATENA 400 mg kapsula: kuti me 50 kapsula.

GRUPI FARMAKOTERAPEUTIK
Gabapentina indikohet për trajtimin e tipeve të caktuara të epilepsisë dhe të dhimbjes neuropatike.

EMRI DHE ADRESA E PRODHUESIT
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Kroaci.

STATUSI I PËRSHKRIMIT TË BARIT DHE SHPËRNDARJA
Lëshohet me recetë të mjekut, gjendet vetëm në farmaci.

INDIKACIONET TERAPEUTIKE

EPILEPSI

Të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç
KATENA indikohet si një terapi shtesë për krizat e pjesshme dhe për krizat e pjesshme të shoqëruara ose jo me gjeneralizinn sekondar, të cilat nuk kanë arritur të kontrollohen në mënyrë të suksesshme me, ose të cilat janë intolerante ndaj antikonvulsanteve standarte të përdorur vetëm ose të kombinuar.

Fëmijët  6— 12 vjeç
KATENA mund të përdoret si një terapi shtesë për krizat e pjesshme dhe për krizat e pjesshme të shoqëruara ose jo me gjeneralizim sekondar, në fëmijët nga 6 deri në 12 vjeç, të cilët nuk janë kontrolluar mirë me, ose janë intolerante ndaj antikonvulsonteve standarte të përdour vetëm ose të kombinuar. KATENA duhet filluar dhe duhet mbikqyrur nga një mjek neurolog.

Fëmijët nën moshën 6 vjeç
Nuk ka të dhëna të mjaftueshme mbi përdorimin e gabapentinës në fëmijë nën moshën 6 vjeç.

DHIMBJA NEUROPATIKE
KATENA indikohet për trajtimin e dhimbjes neuropatike tek të rriturit.

KUNDRAINDIKACIONET
KATENA nuk duhet përdorur në pacientët të cilët janë hipersensitive ndaj gabapentinës ose ndonjë prej përbërësve të tjerë të kapsulës.

PËRKUJDESJE GJATË PËRDORIMIT
Nëse nga mjeku klinicist, gjykohet e arsyeshme të ndërpritet ose të zëvendësohet mjekimi antikonvulsiv alternativ, atëherë duhet që kjo të bëhet gradualisht për një periudhë një javore, sepse ndërprerja e menjëhershme mund të precipitojë status epileptik.
Pacientët që po marrin gabapentinë mund të jenë subjekt i çrregullimeve të humorit dhe të sjelljes.
Raportime të tilla janë vënë re në pacientë që mjekohen me gabapentinë, megjithatë një lidhje shkakësore nuk është përcaktuar.
Duhet treguar kujdes në pacientët me histori për sëmundje psikotike, sepse në fillim të terapive, janë vënë re episode psikotike tek pacientë të tillë.
Shumë prej këtyre rasteve zgjidhen kur terapia me gabapentinë ndërpritet, ose kur doza e barit reduktohet.

NDËRVEPRIMET

Informoni mjekun tuaj për çdo lloj mjekimi tjetër që po merrni, para se të filloni mjekimin me KATENA!
KATENA mund të përdoret në kombinim me barna të tjerë antiepileptike, pa u shqetësuar për alterime të përqëndrimeve plazmatike të gabapentinës ose të ndonjë bari tjetër antiepileptik.
Nuk ka ndonjë ndërveprim medikamentoz midis gabapentinës dhe fenitoinës, acidit valproik, karbamozepinës ose fenobarbitalit.
Farmakokinetika e gabapentinës në gjëndje të qëndrueshme është e ngjashme si për personat e shëndetshëm ashtu dhe për pacientët me epilepsi, të cilët mjekohen me agjentë epileptike.
Administrimi i njëkohshëm i gabapentinës dhe kontraceptivëve orale, duke përfshirë norethisterone dhe/ose etinil estradiol nuk influencojnë në farmakokinetikën në gjendje të qëndrueshme të ndonjë prej komponenteve.
Përdorimi i njëkohshëm i gabapentinës dhe i një antiacidi që përmban alumin ose magnez, mund të shkaktojë reduktimin e biodisponibilitetit të gabapentinës me 24%.
Prandaj rekomandohet që gabapentina të merret rreth 2 orë pas administrimit të një antiacidi të tillë.
Rënia e lehtë në ekskretimin renal të gabapentinës, e vënë re gjatë administrimit të njëkohshëm me cimetidinën, nuk ka ndonjë rëndësi klinike.
Ekskretimi renal i gabapentinës nuk ndikohet nga probenecidi.
Ushqimi nuk luan ndonje rol në farmakokinetikën e gabapentinës.

Efektet mbi testet diagnostikuese
Duke qënë se gjatë terapisë me gabapentinë, janë raportuar rezultate false positive me metodën (Ames N-Multistix SG dipstick test), rekomandohen metoda të tiera për të përcaktuar proteinën në urinë.

KUJDES I VEÇANTË

Shtatzania
Përdorimi i sigurtë në shtatzani nuk është përcaktuar ende; prandaj ky bar duhet përdorur gjatë shtatzanisë vetëm nëse nevojitet patjeter dhe nëse ajo çfarë përfitojmë tejkalon risqet.
Studimet në kafshë nuk demonstruan një risk të mundshëm teratogenik të gabapentinës.

Laktacioni
Gabapentina ekskretohet në qumështin e gjirit.
Për shkak se nuk mund të përjashtohet mundësia e efekteve të padëshiruara tek foshnjet që ushqehen me gji, nënat duhet të ndërpresin ose barin ose ushqyerjen me gji, duke marrë parasysh rëndësinë e barit për nënën.

Efekti mbi aftesinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
Gabapentina vepron në sistemin nervor qëndror dhe mund të shkaktojë vartësi, marrje mendsh, ose simptoma të tjera të ngjashme.
Prandaj, edhe nëse merret sipas përshkrimit të mjekut, KATENA mund të ngadalësojë reagimin dhe të ule aftësinë për të drejtuar automjetet dhe për të përdorur makineri.
Kjo gjë i referohet veçanërisht fillimit të terapisë ose alterimit të dozimit.

POSOLOGJIA DHE METODA E ADMINISTRIMIT
Kapsulat duhen gëlltitur të plota, të shoqëruara me shumë lëng.
Bari mund të jepet me ose pa ushqim.
Doza maksimale ndërmjet dozave të vetme nuk duhet të kalojë 12 orë.
Nuk është e nevojshme të monitorohen përqëndrimet plazmatike të gabapentinës për një terapi optimale.

EPILEPSI

Të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç
Doza efektive e zakonshme për trajtimin e epilepsisë është 900 deri 1200 mg gabapentinë në ditë.
Doza duhet titruar gradualisht përgjatë tre ditëve të para të terapisë deri në një dozë maksimale prej 900 mg për ditë, sipas skemës së mëposhtme të dozimit:

Dita 1: 1 KATENA 300 mg kapsulë 1 x në ditë (300 mg gabapentinenë ditë)Dita 2: 1 KATENA 300 mg kapsulë 2 x në ditë (600 mg gabapentinenë ditë)
Dita 3: 1 KATENA 300 mg kapsulë 3 x në ditë (900 mg gabapentinë/në ditë).
Nëse është e nevojshme, doza mund të rritet me 300 mg në ditë deri në një maksimum prej 2400 mg gabapentinë në ditë, e dhënë në tre doza të ndara, të barabarta.
Nëse gabapentina duhet ndërprerë, ose zëvendësuar me një antikonvulsant olternativ, kjo duhet bërë gradualisht , minimalisht për një javë.

Të moshuarit
Pacientët e moshuar mund të kenë nevojë për një përshtatje të dozës, për shkak të rënies së funksionit renal me kalimin e moshës (shih Tabelën 1) .

Pacientët me funksion renal të prekur
Në pacientët me funksion renal të prekur, është e nevojshme përshtatja e dozës, në varësi të klirensit të kreatininës, siç tregohet në Tabelën 1.

Fëmijët e moshës nga 6-12 vjeç
Doza e zakonshme e gabapentinës është 25 deri 35 mg/kg/ditë e ndarë në tre doza të vetme.
Doza duhet titruar gradualisht (për një periudhë treditore) deri në një dozë mbajtëse prej 25-35 mg gabapentinë kg peshë/ në ditë, sipas skemës së mëposhtme:

Dita 1: 10 mg gabapentinë/kg në ditë
Dita 2: 20 mg gabapentinë/kg në ditë
Dita 3: 25-35 mg gabapentinë/kg në ditë.

Doza mbajtëse e rekomanduar

Masa trupore (kg) Doza ditore totale (mg)
26-36 900
37-50 1200

DHIMBJA NEUROPATIKE

Të rriturit (mbi 18 vjeç)
Doza duhet titruar gradualisht përgjatë tre diteve të para të terapisë deri në një dozë maksimale prej 900 mg në ditë, sipas skemës së dozimit të mëposhtme:

Dita 1: 1 KATENA 300 mg kapsulë 1 x në ditë (300 mg gabapentinenë ditë)
Dita 2: 1 KATENA 300 mg kapsulë 2 x në ditë (600 mg gabapentinenë ditë)
Dita 3: 1 KATENA 300 mg kapsulë 3 x në ditë (900 mg gabapentinenë ditë).
Pas kësaj, nëse është e nevojshme, doza mund të rritet me 300 mg në ditë deri në një maksimum prej 1800 mg gabapentinë në ditë, e dhënë në tre doza të ndara.
Gjatë titrimit të dozës së gabapentinës, nuk është e nevojshme që dozat e vetme të jenë të barabarta.
Nëse KATENA duhet ndërprerë ose zëvendësuar me një mjekim tjetër alternativ, kjo gjë duhet bërë gradualisht, minimalisht për një javë.

Të moshuarit
Pacientët e moshuar mund të kenë nevojë për një përshtatje të dozës, për shkak të rënies së funksionit renal me kalimin e moshës (shih Tabelën 1).

Pacientët me funksion renal të prekur
Në pacientët me funksion renal të prekur, është e nevojshme përshtatja e dozës në varësi të klirensit të kreatininës, siç tregohet në Tabelën 1.

Tabela 1 Dozimi në pacientët me funksion të prekur renal

Funksioni renal                                Doza ditore totale e gabapentinës* (mg/në ditë)

Klirensi i Kreatinines (ml/min)             Dozimi i zakonshëm

>80 900 1200 2400
50-79 600 600 1200
30-49 300 300 600
15-29 150** 300 300
<15 150** 150** 150**

 

* Doza ditore totale duhet ndarë në tre doza të vetme.
Dozat e përdorura për trajtimin e pacientëve me funksion renal normal (klirensi i kreatininës >80 ml/min) variojnë 900-2400 mg/në ditë.
Dozat e reduktuara janë për pacientë me çrregullime renale (klirensi i kreatininës <79 ml/min).

** Të administrohet si gabapentin 300 mg çdo dy ditë.

Pacientët që i nënshtrohen hemodializës.
Për pacientët në hemodializë, të cilët nuk kanë marrë kurrë gabapentinë, rekomandohet një dozë mbushëse prej 300 deri 400 mg, pastaj 200 deri 300 mg gabapentinë duke ndjekur çdo 4 orë të hemodializës.

MBIDOZIMI
Simptomat e mbidozimit me KATENA, në varësi të dozës mund të jenë: vertigo, pamje e dyfishtë, letargji, ligjeratë e ndërprerë dhe diare.
Në rast mbidozimi, kontaktoni menjëherë mjekun tuaj dhe ai do të vendosë se çfarë duhet bërë.
Gabapentina mund të largohet me hemodializë.
Sidoqoftë, eksperienca ka treguar se zakonisht ajo mund të kërkohet vetëm në pacientë me çrregullime të funksionit renal.

EFEKTET E PADËSHIRUARA

Dhimbja Neuropatike

Duke u bazuar në studimet e kontrollit placebo, efektet e padëshiruara më të zakonshme (incidencë >1/10) të lidhura me trajtimin e dhimbjes neuropatike me gabapentinë janë: marrje mendsh dhe somnolenca.

Efekte anësore të zakonshme (ndërmjet 1/10 dhe 1/100) janë: diarre, tharje goje, edema periferike, shtim në peshë, mënyrë anormale e të ecurit, amnezi, ataxi, të menduar anormal, rash dhe ambliopi.

Efekte anësore të mundshme, jo të zakonshme (ndërmjet 1/100 dhe 1/1000) janë: dëmtimet aksidentale, astenia, dhimbje shpine, konstipacioni, flatulenca, nausea, konfuzione, hyperestezia, vertigo, dispnea dhe faringitis.

Epilepsia (Të rriturit)
Meqënëse gabapentina shpesh është administruar së bashku me agjentë të tjerë anti epileptikë, nuk është e mundur të përcaktosh se cilët agjentë kanë lidhje me efektet e padëshiruara.

Sidoqoftë, duke u bazuar në studimet dyfish të verbëra, të kontrollit placebo, efektet anësore më të zakonshme(>1/10) janë: somnolencë dhe marrje mendsh.

Efektet anësore të zakonshme (ndërmjet 1/10 dhe 1/100) janë: ataksia, fatigue, nistagmus, tremor, çrregullime të shikimit (diplopia, amblyopia), disarthria, omnezia, osthenia, paraesthesia, arthralgia, purpura, dispepsia, ankthi, shtim në peshë, infeksion i traktit urinar dhe faringitis.

Efektet anësore të rralla (ndërmjet 1/100 dhe 1/1000) janë: leukopenia, nervozitet, rhinitis dhe impotenca (disfunksion seksual mashkullor).
Ashtu si me anti-epileptikët e tjerë, janë raportuar raste të inkontinencës urinare, pankreatitis, vlera të rritura të rezultateve të funksionit të heparit, erithema multiformë dhe Sindroma Stevens Johnson, për të cilat ende nuk është përcaktuar një lidhje shkakësore me trajtimin.
Më rrallë mund të hasen konfuzioni, depresioni, labilitet emocional, mendime anormale dhe psikoza/halucinacione.
Janë raportuar gjithashtu fluktuacione të glukozës në gjak, në pacientët diabetikë, mialgji, dhimbje koke, nausea ose të vjella.

Epilepsia (Fëmijët)

Në fëmijët e moshës 3-12 vjeç në provat afatgjata dhe të kontrollit placebo, efektet anësore më të zakonshme (>10%) ishin: labiliteti emocional, nervoziteti dhe mendime anormale.
Të gjitha raportimet e këiyre rasteve u klasifikuan si të lehta ose të moderuara dhe ndërprerja e mjekimit ose reduktimi i dozës nuk ishte frekuent.

Në fëmijët e moshës 3-12 vjeç në provat me shtesë të kontrolluara, efektet anësore që hasen me një incidence prej 2% ose më shumë se placebo ishin: somnolenca, lodhje, shtim në peshë, hostility, labilitet emocional, marrie mendsh, hiperkinezia, nauzea/të viella, infeksion viral, ethe, bronchitis, infeksion respirator.
Disa nga këto efekte anësore mund ti atribuohen sëmundjeve virale të zakonshme të fëmijërisë.

Efektet e padëshiruara shtesë
Efektet e padëshirueshme (të lidhura me trajtimin e epilepsisë dhe/ose dhimbjen neuropotike) përfshijnë insuficiencën renale akute, reaksione alergjike përfshi urtikarien, alopecia, angioedema, dhimbje gjoksi, halucinacione, çrregullime të lëvizjes (choreoathetosis, dyskinesia dhe dystonia), palpitacione, thrombocytopenia dhe tinitus.
Kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin, për çdo rast të reaksioneve të padëshiruara!

PERIUDHA E VLEFSHMËRISË
Data e skadencës është shënuar në paketim.
Të mos përdoret pas datës së skadencës!

RUAJTJA
Të ruhet në temperaturë deri në 25°C.
Të mbahet larg fëmijëve!                                  BELUPO

Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Leave a Comment

© 2013. Te gjitha te drejtat e rezervuara.

Scroll to top