PRODEXA 4 Reviewed by Momizat on . PRODEXA 4 Tretësirë për injeksion - 4 mg/1 ml (Deksametazon sodium fosfat) Lexojeni me kujdes këtë fletëudhëzues përpara se të filloni përdorimin e barit.  Rua PRODEXA 4 Tretësirë për injeksion - 4 mg/1 ml (Deksametazon sodium fosfat) Lexojeni me kujdes këtë fletëudhëzues përpara se të filloni përdorimin e barit.  Rua Rating: 0
You Are Here: Home » P » PRODEXA 4

PRODEXA 4

PRODEXA 4
Tretësirë për injeksion – 4 mg/1 ml
(Deksametazon sodium fosfat)

Lexojeni me kujdes këtë fletëudhëzues përpara se të filloni përdorimin e
barit.
 Ruajeni këtë fletëudhëzues. Mund të keni nevojë ta lexoni përsëri.
 Në qoftë se keni pyetje të mëtejshme, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.
 Ky bar është përshkruar për ju. Mos e jepni tek persona të tjerë. Mund t’i
dëmtojë ata edhe pse mund të kenë të njëjtat simptoma me ju.
 Në qoftë se ndonjë prej efekteve anësore keqësohet ose në qoftë se
vëreni ndonjë efekt tjetër anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhëzues,
ju lutemi të njoftoni mjekun ose farmacistin tuaj.
Në këtë fletëudhëzues:
1. Çfarë është Prodexa 4 dhe përse përdoret
2. Përpara se të merrni Prodexa 4
3. Si ta merrni Prodexa 4
4. Efekte anësore të mundshme
5. Si ta ruani Prodexa 4
6. Informacion i mëtejshëm
1. ÇFARË ËSHTË PRODEXA 4 DHE PËRSE PËRDORET
Prodexa 4 është një produkt farmaceutik që ka si lëndë aktive deksametazon
sodium fosfatin. Deksametazon sodium fosfati është një glukokortikoid sintetik,
një steroid i adrenokorteksit, i cili përthithet mirë nga trakti gastro – intestinal.
Glukokortikoidët veprojnë në metabolizmin e organizmit. Gjithashtu ato
modifikojnë përgjigjen imune të organizmit. Deksametazon sodium fosfati
përdoret kryesisht për efektin e tij antiinflamator në disa organe.
Deksametazon sodium fosfati është ndër glukokortikoidët me veprim më të
zgjatur dhe pothuajse nuk ka veprim mineralokortikoid.
Ai është glukokortikoid i zgjedhur në trajtimin e edemës cerebrale sepse
depërton në SNQ më mirë se të tjerët.
Deksametazon sodium fosfati është rreth 20 – 30 herë më i fuqishëm se
hidrokortizoni dhe 5 – 7 herë më i fuqishëm se prednizoni.
Gjendje alergjike
Prodexa 4 përdoret për kontrollin e gjendjeve alergjike të rënda ose rezistente
ndaj barnave të tjerë. Në trajtimin e astmës, dermatite atopike, të kontaktit,
reaksione mbindjeshmërie ndaj barnave, rinite alergjike sezonale.
Sëmundje të lëkurës
Mjekim i pemfigusit, dermatitit buloz herpetiform, dermatitit eksfoliativ, formave
më të rënda të eritemës multiforme (sindroma Stevens – Johnson).
Çrregullime endokrine
Insufiçiencë adrenokortikale primare sekondare, hiperplazi kongenitale e
gjendrës mbiveshkore, hiperkalçemi e shoqëruar nga kanceri dhe tiroidit subakut
dhe forma më të rënda të tiroiditit të shkaktuar nga reumatizmi.
Sëmundje gastro – intestinale
Përkeqësim i theksuar i gjendjes së kolonit (kolit ulçeroz, sëmundje e Krohnit),
hepatit kronik autoimun.
Çrregullime hematologjike
Anemi aplastike e lindur ose e fituar, anemi hemolitike autoimune për shkak të
antikorpeve, nxitje e mjekimit në leuçeminë limfoblastike akute, sindrom
mielodisplastik, limfomë autoimunoblastike e qelizave malinje dhe plazmocitomë,
anemi e rëndë pas mielofibrozës me metaplazi mieloide, ndërlikim sistemik në
histiocitozë sistemike dhe leuçemi akute tek fëmijët.
Sëmundje neoplastike
Për trajtimin lehtësues (paliativ) të leuçemisë dhe limfomave.
Sistemi nervor
Edemë cerebrale për shkak të tumoreve primare ose metastazike, kraniotomisë
ose traumave të kokës, sklerozat multiple akute të acaruara.
Sëmundje të veshkave
Glomerulonefrit primar dhe sekondar, dëmtim i funksionit të veshkave në
sëmundjet sistemike të indit lidhor, për të induktuar diurezën ose rivendosjen e
proteinurisë së shkaktuar nga sindromi nefropatik idiopatik ose lupus eritematoz.
Sëmundje respiratore
Beriliozë, turbekuloz pulmonar fulminant ose i përhapur i përdorur me
antituberkularë të tjerë, eozinofili infiltrative pulmonare, sarkoidozë simptomatike.
Çrregullime reumatizmale
Si terapi shtesë për kohë të shkurtër administrimi (në gjendje akute ose
përkeqësimi) në artritin gutoz akut, artritin psoriatik, reumatoidin akut kardiak,
spondilitin ankilozant, artritin reumatoid, duke përfshirë artritin juvenil reumatoid
(në disa raste mund të kërkojë terapi mbajtëse në doza të ulëta).
Të ndryshme
Teste diagnostikuese në hiperfunksionin e adrenokorteksit, trikinozë me
simptoma neurologjike ose kardiake, meningit tuberkular me bllok subaraknoidal.
2. PËRPARA SE TË MERRNI PRODEXA 4
- Para se të merret Prodexa 4 pacientët duhet të dinë se ndërprerja e
mjekimit me këtë bar nuk duhet të bëhet në mënyrë të menjëhershme, ose
pa mbikqyrjen mjekësore.
- Përdorimi për kohë të gjatë mund të shkaktojë insufiçiencë adrenale dhe i
bën pacientët vartës të kortikosteroidëve.
- Pacientët duhet të paralajmërojnë mjekun menjëherë sapo tek ata shfaqet
ndonjë sëmundje akute duke përfshirë dhe ethe ose shenja infeksioni.
- Ndërprerja e mjekimit pas një mjekimi afatgjatë mund të shkaktojë
simptoma të abstinencës, duke përfshirë ethe, mialgji, artralgji dhe
shqetësime të tjera trupore.
- Personat që mjekohen me kortikosteroidë duhet të jenë të paralajmëruar
të shmangin ekspozimin ndaj lisë së dhenve, fruthit e sëmundjeve të tjera
virale.
Mos merrni Prodexa 4:
- në qoftë se jeni i ndjeshëm (alergjik) ndaj deksametazon sodium fosfatit
ose ndaj ndonjërit prej përbërësve të tjerë të Prodexa 4;
- keni infeksione sistemike mikotike, virale, sindromin cushing, ulçer
peptike, keni bërë imunizim me vaksina me viruse të gjallë, jeni në
periudhën e ushqyerjes me gji.
Tregoni kujdes të veçantë me Prodexa 4
Pyesni mjekun tuaj përpara se të merrni Prodexa 4.
Doza të mesme ose të larta të Prodexa 4 shkaktojnë rritje të presionit të
gjakut, mbajtjen e ujit e kripërave në organizëm dhe rrisin jashtëqitjen e kaliumit.
Për të korrigjuar mbajtjen e kripës dhe largimin e kaliumit duhet të përdoret një
dietë e varfër me kripë dhe dhënie shtesë të kaliumit. Të gjithë kortikosteroidët
rrisin largimin e kaliumit.
Insufiçienca sekondare e gjendrës mbiveshkore e shkaktuar nga ndërprerja e
menjëhershme e kortikosteroidëve mund të minimizohet me uljen graduale të
dozës. Kjo lloj insufiçience mund të zgjasë për muaj pas ndërprerjes së terapisë,
dhe në çdo situatë stresuese që kalon pacienti, terapia me kortikosteroidë duhet
të rivendoset përsëri, ose doza mund të rritet.
Prodexa 4 duhet të përdoret me kujdes në kolitet ulçerative, abscese ose
infeksione të tjera piogjenike, anastomoza intestinale të freskëta, ulçer peptike
aktive ose latente, insufiçiencë renale, hipertension, osteoporozë dhe miasteni
gravis. Shenjat e peritonitit të irrituar të shoqëruar me perforim gastrointestinal
tek pacientët që përdorin doza të larta kortikosteroidësh mund të jenë minimale
ose mungojnë. Shkrirja e yndyrnave mund të ndodhë si një komplikim i
mundshëm i hiperkortikoizmit.
Tek pacientët hipertiroidikë dhe cirrotikë efekti i kortikosteroidëve është i
përforcuar.
Çrregullime psiqike mund të shfaqen gjatë terapisë me kortikosteroidë, duke
dhënë eufori, pagjumësi, luhatje të humorit, ndryshime të personalitetit.
Gjithashtu mund të shfaqen dhe paqëndrueshmëri emocionale, tendenca
psikotike.
Tek fëmijët që mjekohen me kortikosteroidë për kohë të gjatë duhet të vërehet
rritja e zhvillimi.
Kortikosteroidët mund të rrisin ose ulin lëvizshmërinë dhe numrin e
spermatozoidëve tek disa pacientë.
Marrja e barnave të tjera:
Trajtimi i njëkohshëm me barna të tjera mund të ndikojë ose të ndikohet nga
Prodexa 4.
Ju lutemi të kontaktoni me mjekun ose farmacistin tuaj në qoftë se jeni duke
marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, përfshirë ato të marra pa
recetë. Mos harroni të informoni mjekun tuaj për trajtimin me Prodexa 4 në qoftë
se ju jepet ndonjë bar tjetër gjatë trajtimit.
Është veçanërisht e rëndësishme që mjeku juaj të jetë në dijeni të faktit që ju
jeni trajtuar me:
aminoglutetimid: mund të ulë suprimimin adrenal të kortikoidëve;
amfotericinë B injeksion dhe agjentë që largojnë kaliumin nga organizmi;
antibiotikë: makrolidët shkaktojnë ulje të theksuar të klirensit të kortikoidëve;
antikolinesterazikë: përdorimi i njëkohshëm me kortikoidët mund të japë një
dobësi të lartë tek pacientët me miasteni gravis;
antikoagulantë oralë: administrimi i menjëhershëm me varfarinë zakonisht
rezulton me frenimin e përgjigjes së varfarinës;
antidiabetikë: kortikosteroidët mund të rrisin përqëndrimin e glukozës në gjak
dhe një rregullim i dozës së antidiabetikëve mund të jetë i nevojshëm;
antituberkularë: përqëndrimi në gjak i isoniazidit mund të ulet;
kolestiraminë: kolestiramina mund të rrisë klirensin e kortikosteroidëve;
ciklosporinë: rritet aktiviteti si i ciklosporinës ashtu edhe i kortikosteroidëve;
glikozide digitalike: pacientëve që mjekohen me digitalikë mund tu shtohet risku
për aritmi për shkak të hipokalemisë;
estrogjenë duke përfshirë kontraceptivët oralë estrogjenë: mund të ulet
metabolizmi hepatik i disa kortikosteroidëve duke rritur efektin e tyre;
induktues të enzimave hepatike, inhibitorë dhe substrate
barna të cilët induktojnë aktivitetin enzimatik të citokrom P450 (CYP 3A4) si p.sh.
(barbituratet, fenitoina, karbamazepina, rifampicina) mund të rrisin metabolizmin
e kortikosteroidëve dhe kërkohet që doza e kortikosteroidëve të rritet. Barna të
cilët ulin CYP 3A4 si p.sh. ketokonazoli, antibiotikët makrolidë si eritromicina,
rrisin përqëndrimin plazmatik të kortikosteroidëve;
ketokonazol: ështe raportuar se ul metabolizmin e disa kortikosteroidëve deri në
60% duke çuar në rritjen e riskut për efektet anësore;
antiinflamatorë josteroidë: bashkëadministrimi i aspirinës (ose
antiinflamatorëve josteroidë) me kortikosteroidët rrit riskun e efekteve anësore në
traktin gastro – intestinal;
fenitoinë: është raportuar se bashkëadministrimi i fenitoinës me deksametazonin
mund të ulë ose të rrisë nivelin e fenitoinës, duke e bërë të pamundur kontrollin e
atakeve;
talidomid: bashkëadministrimi me talidomid duhet të bëhet me kujdes sepse
janë raportuar nekroliza dermale toksike.
Testi i suprimimit të deksametazonit: mund të merret rezultat falls negativ nga
persona që mjekohen me indometacinë.
Marrja e Prodexa 4 me ushqim dhe pije
Prodexa 4 merret me injeksion kështu që nuk ndikon.
Shtatzënia
Kërkoni këshillën e farmacistit ose të mjekut përpara se të merrni këtë bar.
Kategoria C
Duhet të evitohet përdorimi gjatë shtatzënisë.
Kortikosteroidët nuk janë studiuar tek gratë shtatzëna për shkak të rrezikut të
rritjes në peshë të nënës dhe fëmijës. Fëmijët e lindur nga nëna që kanë marrë
në mënyrë të konsiderueshme kortikosteroidë gjatë shtatzënisë duhet të
kontrollohen me kujdes për shenja të hipoadrenalizmit.
Ushqimi me gji
Kortikosteroidët kalojnë në qumështin e gjirit dhe mund të pengohet rritja,
interferohet në prodhimin endogjen të kortikoidëve, ose shkaktohen efekte të
tjera të padëshirueshme. Nënat që marrin doza farmakologjike kortikosteroidësh
duhet të lajmërohen që të mos ushqejnë me gji.
Drejtimi i automjetit dhe përdorimi i makinerive
Ky produkt mjekësor nuk ka ndikim mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe
përdorur makineri.
3. SI TA MERRNI PRODEXA 4
Gjithmonë merreni Prodexa 4 sipas këshillës së mjekut.
Në qoftë se nuk jeni i sigurt kontaktoni me mjekun ose farmacistin. Në qoftë se
ndjeni që efektet e Prodexa 4 janë shumë të forta ose shumë të dobëta, flisni me
mjekun ose farmacistin tuaj.
Rruga e administrimit: intravenoz direkt me injektim të ngadalshëm gjatë një ose
disa minutave ose vazhdimisht ose duke e përzier me infuzion intravenoz.
Gjithashtu përdoret dhe në rrugë intramuskulare, intra-artikulare, intrasinoviale,
intralezionale ose me injeksion në indet e buta.
Me injektim në venë ose në muskul;
Konsiderata të përgjithshme; në përgjithësi dozat fillestare dhe ato mbajtëse
duhen përshtatur për çdo rast të veçantë në përputhje me gravitetin e sëmundjes
që mjekohet dhe përgjigjen e të sëmurit. Doza fillestare luhatet nga 0.5 – 20 mg
(0.125 – 5 ml tretësirë për injeksion) në ditë. Në situata më të lehta mund të jenë
të mjaftueshme doza më të vogla. Në raste urgjente, doza e zakonshme që
injektohet në venë ose në muskul është 4 – 20 mg, në varësi nga graviteti i
gjendjes. Pas përmirësimit fillestar, mund të jenë të mjaftueshme doza të vetme
prej 2 – 4 mg që në rast nevoje mund të përsëriten. Doza e përgjithshme
zakonisht nuk duhet të kalojë 80 mg, madje edhe në raste të rënda.
Në shok (me origjinë hemorragjike, traumatike, kirurgjikale ose septike):
zakonisht injektohen në venë 2 deri në 6 mg / kg peshë si dozë e vetme. Kjo
dozë mund të përsëritet pas 2 ose 6 orësh nëse shoku persiston. Në mënyrë
alternative kjo mund të vijohet menjëherë me të njëjtën dozë me perfuzion në
venë. Përdorimi i dozave të larta duhet të vazhdojë derisa gjendja e të sëmurit të
stabilizohet dhe zakonisht jo më gjatë se 48 –72 orë.
Në edemë cerebrale: shoqëruar me tumor truri primar ose metastazik, përgatitje
paraoperatore e të sëmurëve me presion intrakranial të rritur; në fillim 10 mg në
venë që pasohet me 4 mg që injektohen në muskul çdo 6 orë derisa simptomat e
edemës cerebrale të qetësohen. Përgjigjja zakonisht vihet re brenda 12 – 24
orësh; doza mund të ulet pas 2 – 4 ditësh dhe gradualisht të ndërpritet pas 5 – 7
ditësh.
Për mjekimin e tumoreve rekurrente ose të paoperueshme të trurit: terapia
mbajtëse duhet përcaktuar për çdo të sëmurë në veçanti; 2 mg, 2 – 3 herë në
ditë mund të jenë të mjaftueshme. Është e nevojshme që për të kontrolluar
edemën cerebrale të përdoret doza më e vogël.
Në qoftë se keni marrë më shumë Prodexa 4:
Në qoftë se keni marrë më shumë Prodexa 4 sesa duhet, ose fëmijët e kanë
marrë këtë bar aksidentalisht, lidhuni menjëherë me mjekun, qendrën spitalore,
ose njoftoni urgjencën.
Nuk është i njohur asnjë antidot, por trajtimi i simptomave duhet të realizohet.
Në qoftë se keni harruar të merrni Prodexa 4:
Në qoftë se keni harruar të merrni një dozë (ose disa doza), merrni dozën tjetër
kur të jetë orari i duhur.
Mos merrni dyfishin e dozës ose sasi më të madhe doze për të kompensuar
dozën e harruar. Për çdo pyetje tjetër kontaktoni me mjekun ose farmacistin tuaj.
4. EFEKTE ANËSORE TË MUNDSHME TË PRODEXA 4
Si të gjitha barnat e tjera, Prodexa 4 mund të shkaktojë efekte anësore,
megjithëse jo çdokush i manifeston.
Pjesa më e madhe e efekteve anësore janë të lidhura me dozën dhe zhduken
kur doza reduktohet ose trajtimi ndërpritet. Disa efekte anësore mund të ndodhin
në fillim të trajtimit dhe zhduken në mënyrë spontane me vazhdimin e mjekimit.
Përdorimi i dozave fiziologjike gjatë terapisë zëvendësuese nuk shoqërohet me
efekte anësore.
Efektet anësore vërehen gjatë përdorimit të dozave farmakologjike dhe janë në
varësi të dozës së përdorur dhe kohëzgjatjes së mjekimit.
Përdorimi i dozave të mëdha për një kohë të shkurtër (pak ditë) zakonisht nuk
shoqërohet me efekte anësore.
Kortikosteroidët, veçanërisht kur jepen me rrugë sistemike, frenojnë boshtin
hipotalam – hipofizë – mbiveshkore. Ky frenim varet nga kohëzgjatja e trajtimit,
por mund të reduktohet nga marrja e deksametazonit një herë në 2 ditë. Frenimi i
boshtit mund të zgjasë deri 12 muaj pas ndalimit të mjekimit.
Gjatë përdorimit të Prodexa 4 mund të vërehen miopati, atrofi e muskujve, dobësi
muskulare, vonesë në shërimin e plagëve, atrofi e matriksit kockor (osteoporozë,
fraktura të kockave të gjata dhe vertrebrale, nekrozë avakulare e femurit ose
humerusit). Osteoporoza lidhet kryesisht me frenimin e sintezës së
osteoblasteve, ndërhyrjen në metabolizmin e kalçiumit dhe është më e shprehur
tek gratë në menopauzë dhe tek moshat e vjetra.
Kortikosteroidët pengojnë rritjen kockore dhe pengojnë rritjen në përgjithësi.
Kortikosteroidët mund të shkaktojnë ekzoftalmi, katarakte subkapsulare
posteriore, retinopati, rritje të presionit intraokular, glaukomë, neurit optik dhe
dëmtime të tjera të nervit okular.
Përdorimi i Prodexa 4 mund të shkaktojë edemë, hipertension arterial. Tek të
sëmurët e predispozuar mund të precipitojë insufiçiencën kardiake. Mjekimi për
kohë të gjatë mund të shkaktojë sindromin cushing, çrregullime të
menstruacioneve, hiperglicemi dhe rëndim të diabetit.
Efektet anësore gastro-intestinale përmbledhin nauze, të vjella, anoreksi, rënie
në peshë (më rrallë stimulim të oreksit, shtim në peshë), diarre, konstipacion,
dhimbje abdominale, ulçeracione ezofageale, gastrit.
Kortikosteroidët nuk shkaktojnë ulçer peptike por mund ta aktivizojnë atë.
Efektet anësore neopsiqike përmbledhin: dhimbje koke, pagjumësi, vertigo,
nervozizëm, neuropati periferike, konvulsione, ndryshime në EEG, luhatje të
humorit, depresion, ankth, eufori, ndryshime të personalitetit.
Hipokalemia e shkaktuar nga glukokortikoidët mund të potencojë efektin e
miorelaksantëve jodepolarizues.
Përdorimi i njëkohshëm i deksametazonit me izoprenololin tek astmatikët mund
të rrisë toksicitetin kardiak tek këta të fundit.
Në qoftë se ndonjë prej efekteve anësore përkeqësohet, ose në qoftë se vëreni
efekte anësore që nuk përmenden në këtë fletëudhëzues, ju lutemi të lajmëroni
mjekun ose farmacistin tuaj.
5. SI TA RUANI PRODEXA 4
Mbajeni larg fëmijëve.
Mos e përdorni Prodexa 4 pas datës së skadimit e cila është e shënuar në
paketim.
Mos e ruani mbi 25°C.
Ruajeni në paketimin origjinal për ta mbrojtur nga drita.
6. INFORMACION I MËTEJSHËM
Çfarë përmban Prodexa 4
Lënda vepruese është Deksametazon sodium fosfat.
Çdo ampulë 1 ml përmban 4.4 mg deksametazon sodium fosfat që është
ekuivalent me 4 mg deksametazon fosfat.
Përbërësit e tjerë janë: kreatininë, nipaginë, nipazol, metabisulfit natriumi, citrat
natriumi, ujë për injeksion.
Përmbajtja e paketimit
Kuti me 10 ampula me nga 1 ml.
Mbajtësi i autorizimit për tregtim (MAT) dhe prodhuesi:
PROFARMA Sh.a.
Rruga “Myslym Keta”
Tel.Fax. 00 355 4 23 89 602
Tiranë – Shqipëri
Ky fletëudhëzues u rishikua për herë të fundit në Maj 2013.

Leave a Comment

© 2013. Te gjitha te drejtat e rezervuara.

Scroll to top