Setorilin (tableta) Reviewed by Momizat on . Setorilin (tableta) Film tableta të mbështjellura (simvastatin)10mg &20mg &40mg Lexoni me kujdes këtë fletëudhëzim para se të përdorni këtë bar. Ruajeni Setorilin (tableta) Film tableta të mbështjellura (simvastatin)10mg &20mg &40mg Lexoni me kujdes këtë fletëudhëzim para se të përdorni këtë bar. Ruajeni Rating: 0
You Are Here: Home » S » Setorilin (tableta)

Setorilin (tableta)

Setorilin (tableta)

Film tableta të mbështjellura (simvastatin)10mg &20mg &40mg

Lexoni me kujdes këtë fletëudhëzim para se të përdorni këtë bar.
Ruajeni fletëpalosjen. Ndoshta do t’ju duhet ta lexoni përsëri.
Nëse keni pyetje të tjera, ju lutemi drejtohuni tek mjeku ose farmacisti.
Ky bar është përshkuar për ju personalisht prandaj nuk duhet t’ua jepni të tjerëve. Ai mund të jetë i dëmshëm për ta edhe nëse symptomat e tyre janë të njëjta me tuajat.

PËRMBAJTJA E FLETËUDHËZIMIT:
1. Çfarë është Setorilin dhe për çfarë përdoret
2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni Setorilin
3. Si përdoret Setorilin
4. Efektet anësore të mundshme
5. Ruajtja dhe afati i përdorimit

Përmbajtja e substancave aktive:
Simvastatin.

Përmbajtja e substancave ndihmëse:
Laktozë monohidrate, niseshte e prezhelatinuar, butil hydroksianizol, acid askorbik, acid citric monohidrate, celulozë mikrokristalinë, stearat magnezi, hipromeloz;, hidroksipropil celulozë, dioksid titaniumi, talk, oksid hekuri i kuq.

2. ÇFARË ËSHTË SETORILIN DHE PËR ÇFARË PËRDORET
Setorilin është një HMG-CoA reduktaze inhibitor.Setorilin është treguar si një ndihmës për dietë për trajtimin e hiperkolesterolit parësor apo të kombinuar, hiperlipidemia apo kur masat e tjera jo-farmakologjike(humbja e peshës,ushtrimet) janë jo-adekuate.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
Film tableta të mbështjellura,dhe një film tabletë e 10mg përmban 10 mg simvastatin ,një film tabletë e 20mg përmban 20mg simvastatin dhe një film tabletë e 40mg përmban 40mg simvastatin.

Paketimi
Setorilin 10mg vjen në paketim prej 20 film tabletave të mbështjellura.
Setorilin 20mg vjen në paketim prej 10&28 film tabletave të mbështjellura.
Setorilin 40mg vjen në paketim prej 10&28 film tabletave të mbështjellura.

SI VEPRON SETORILIN
Simvastatin ka treguar efekt në zvogëlimin e përqëndrimit si normal ashtu dhe të ngritur të LDL- kolesterolit. Apolipoprotein B gjithashtu bie ndjeshëm gjatë trajtimit me simvastatin. Përveç kësaj, simvastatin moderuar rrit HDL kolesterolin dhe redukton plazma trigliceridet. Si rezultat i këtyre ndryshimeve raportet e përgjithshme të kolesterolit total HDL dhe LDL të HDL kolesterolit janë ulur.

Parandalimin kardiovaskularë
Reduktimin e vdekshmërisë dhe morbiditetit kardiovaskular tek pacientët me sëmundje kardiovaskulare qartë atherosklerotike ose diabeti mellitus, nivelet e kolesterolit, normal ose të rritura, si një zëvendësues për trajtimin e faktorëve të rrezikut të tjera dhe terapi të tjera mbrojtëse të zemrës (shih 5.1).

KUR PËRDORET SETORILIN
Setorilin është një bar për trajtimin e hiperkolesterolit dhe hiperlipidemisë. SETORILIN është treguar gjithashtu si një zëvendësues për dietë për trajtimin e hiperkolesterolit familjarë dhe si një zëvendësues për trajtimin e uljes së lipideve tjera (p.sh. LDL -apheresis) kur përgjigjja ndaj këtyre masave është e papërshtatshme.

2. ÇFARË DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI SETORILIN
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik ose nëse jeni duke marrë barna të tjera.

KUR NUK DUHET TË PËRDORNI SETORILIN
Setorilin nuk duhet të përdoret nëse jeni:
• Hipersensitiv në simvastatin apo në çfarëdo nga eksipientët e tij.
• Keni sëmundje aktive të mëlçisë ose pikat më të pashpjegueshme të vazhdueshme të serum transaminazave.
• Shtatzënia dhe gjidhënia.
•Trajtimi shoqërues me CYP3A4 frenues i fuqishëm (siç është itrakonazol, ketoconazole protease frenuesit HIV, erythromycin, clarithromycin, telithromycin dhe nefazodone) PËRKUJDESJET
Miopati / rhabdomiolizë
Simvastatin, si inhibitorët e tjera të HMG-CoA reduktaze, herë pas here shkaktojnë myopathy, e cila manifestohet me dhimbje të muskujve , ndjeshmëri ose dobësi lidhur me kreatine kinase (CK) më shumë se 10 herë mbi kufirin e sipërm të normales. Miopatia është shpallur ndonjëherë si rhabdomiolizë me ose pa dështime akute renale të mesme të mioglobinurisë, dhe shumë rrallë janë raportuar vdekje.
Rreziku i miopatisë është rritur me nivele të larta të HMG-CoA frenues në veprimtarinë e plazma reduktazës .
Në një bazë të dhënash të hulumtimeve klinike, ku 41.050 pacientë janë trajtuar me simvastatin, me 24.747 pacientë (rreth 60%) të trajtuar për të paktën 4 vjet, rastet e miopatisë janë rreth 0,02%, 0,08% dhe 0,53% në 20, 40 dhe 80 mg / ditë, respektivisht.
Në këto gjykime, pacientët janë monitoruar me kujdes dhe disa produkte medicinale që bashkëveprojnë janë të përjashtuara. Kontrolli i kreatine kinazës.
Nivelet e kreatin kinazës (CK) nuk duhet të kontrollohen pas ushtrimeve të mundimshme ose në rast të ndonjë arsye të dukshme të ndryshme për rritjen e saj, pasi kjo e komplikon vlerësimin e tij.
Nëse nivelet CK janë rritur ndjeshëm që nga fillimi i trajtimit (> 5x ULN), ato duhet ri-matur 5-7 ditë më vonë për verifikimin e rezultateve.
Para trajtimit
Pacientët që fillojnë terapinë me simvastatin duhet të këshillohen për rrezikun e miopatisë dhe ju kërkohet të raportojnë menjëherë dhimbje të muskujve të pashpjegueshme të ndjeshme apo të dobëta.
Bari duhet të përdoret me kujdes në pacientët me faktorë të para-vendosjes për rhabdomiolizë. Në mënyrë që të krijohet një normë fillestare të referencës, CK duhet të maten para fillimit të trajtimit në rastet e mëposhtme:
• Të moshuarit (> 70 vjeç)
• Pamjaftueshmëri renale
• Hipotiroide jo të kontrolluara
• Individuale apo histori familjare të çrregullimeve të trashëguara muskulare
• Histori e kaluar e toksicitetit të muskujve në vijim të administrimit me statin ose fibrate
• Abuzimi me alkooli
Në këto raste, rrezikut dhe përfitimi potencial i terapisë duhet të peshohen, dhe vëzhgimi klinik është i rekomanduar.Nëse një pacient ka treguar më parë çrregullim të muskujve për shkak të administrimit të një statin ose një fibrate, terapi me një medikament të ndryshme të së njëjtës klasë duhet të administrohet me kujdes. Nëse nivelet CK janë ngritur sidomos para fillimit të terapisë (> 5x ULN), trajtimi me SETORILIN nuk duhet të fillojë.

Gjatë trajtimit
Nëse dhimbje të muskujve, dobësi apo ngërçe do të ndodhin gjatë trajtimit me një statin, nivelet CK duhet të maten. Në rast se këto nivele janë veçanërisht të larta (> 5x ULN) gjatë mungesës së ushtrimeve të vështira, terapia duhet të ndërpritet. Nëse simptomet muskulare janë më të rënda dhe shkaktojnë parehati të përditshme, madje edhe për nivelet e CK <5x ULN, ndërprerja e terapisë duhet të merret në konsideratë. Nëse ekziston dyshimi i miopatisë për çfarëdo arsye, terapia duhet të ndërpritet.
Nëse simptomet ndalen dhe CK nivelet të kthehet në normale, trajtimi me një statin duhet të rifillohet ose duhet të fillojnë trajtimin me statin të ndryshme në një dozë të ulët të mundshme dhe nën vëzhgim të afërt klinik.
Trajtimi me simvastatin duhet të ndërpritet për disa ditë para një operacioni të rëndë kirurgjik selektive dhe para çdo gjendje të mëdha mjekësore ose kirurgjikale.
Nëse terapia me itrakonazol ,ketoconazole, erithromycin clarithromicin,, telithromicin nuk mund të shmanget, trajtim me simvastatin duhet të ndërpritet. Për më tepër, përdorimi i njëkohshëm i inhibitorëve CYP3A4 më pak të fuqishëm (cilosporin ,verapamil, diltiazem) duhet të administrohet me kujdes. Përdorim shoqërues i simvastatin dhe lëng qitros duhet të shmanget. Në pacientë duke marrë ciclosporin shoqërues, gemfibrozil, ose uljen e lipideve me doza niacin (> 1 g / ditë), doza e simvastatin nuk duhet të tejkalojë 10 mg / ditë. Përdorimi i njëkohshëm i simvastatin me gemfibrozil duhet të shmanget nëse përfitimi nga terapia e kombinuar tejkalon rrezikun në rritje. Përfitimi i terapisë të kombinuar prej 10 mg simvastatin / ditë me fibrate të tjera (përveç fenofibrate), niacin ose ciclosporin duhet të peshohen me kujdes ndaj rrezikut potencial.
Administrimi shoqërues i simvastatin dhe fenofibrate duhet të bëhet me kujdes, që të dy këto barna mund të shkaktojnë miopati kur administrohen vetëm.
Administrimi i njëkohshëm i simvastatin në doza> 20 mg / ditë me amiodarone ose verapamil duhet të shmanget nëse dobia klinike është më e rëndësishme se rritja e rrezikut të miopatisë.

Efektet hepatik:
Në studimet klinike, është raportuar një rritje e vazhdueshme (> 3x ULN) e niveleve të serum transaminazave në disa pacientë të rritur të cilët kanë marrë simvastatin. Kur simvastatin u është ndërprerë, nivelet e transaminazave ngadalë kthehen në ato të vëzhguara para terapisë. Është e rekomanduar që testet e funksionit të mëlçisë të kryhen para se të filloj trajtimi, dhe periodikisht pas kësaj në qoftë se ajo është e rekomanduar. Pacientët e titruar në 80 mg dozë duhet të marrin një test shtesë para titrimit, 3 muaj pas titrim në doza 80 mg dhe periodikisht pas kësaj (p.sh. dy herë në vit) për vitin e parë të trajtimit. Vëmendje e veçantë duhet t’i kushtohet për pacientët të cilët zhvillojnë nivele të larta të serum transaminazave, dhe te këta pacientë matjet duhet të përsëriten menjëherë dhe pastaj të kryhen më shpesh. Nëse nivelet e transaminazave tregojnë dëshmi të përparimit, veçanërisht nëse ato rriten në tre herë mbi kufirin e sipërm të normales dhe janë të vazhdueshme, bari duhet të ndërpritet. Kujdes produkti përmban laktozë: Pacientët me probleme të rralla të trashëguara të intolerancës galaktozë, mangësi Lapp laktaze ose glukozë-galaktozë malabsorbim nuk duhet të merret ky bar.

MARRJA E BARIT SETORILIN ME USHQIM DHE PIJE
Nuk ka të dhëna për përdorimin e barit Setorilin me ushqim ose pije .

SHTATZËNIA DHE USHQYERJA ME GJI
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin para se të filloni të merrni ndonjë bar.
SETORILIN është bar që nuk rekomandohen gjatë shtatzanisë .
Siguria e SETORILIN në gratë shtatzëna nuk është themeluar.Nuk ka studime klinike të kontrolluara me simvastatin në gratë shtatzëna. Ka pasur raporte të rralla të anomalive kongjenitale pas ekspozimit endometrik të HMG-CoA frenuesit reduktaze.Megjithatë, në një përmbledhje prej rreth 200 shtatzënive të përcjellura në mënyrë prospektive në femra të ekspozuara gjatë 3 muajve të parë të shtatzënisë me SETORILIN ose në një tjetër lidhje strukturore HMG-CoA frenues reduktasë, incidenca në anomali kongjenitale nuk e tejkalon atë që do të pritet në popullatën e përgjithshme. Ky numër i shtatëzanive është statistikisht i mjaftueshëm për të përjashtuar një rritje në anomali kongjenitale mbi 2,5 herë të incidencës fillestare. Nuk ka asnjë dëshmi se rastet e anomalitë kongjenitale te fëmijët, prindërit e të cilëve marrin SETORILIN ose në një tjetër lidhje strukturore HMG-CoA frenues reduktaze, është i ndryshëm se ai i vërejtur në popullatën e përgjithshme. Megjithatë, trajtimi i nënës me SETORILIN mund të reduktojë nivelet e fetusit të komponimeve mevalonike, të cilat janë prekursorëve të biosintezës së kolesterolit.
Ateroskleroza është një proces kronik dhe ndërprerja e barnave për uljen e lipideve gjatë shtatzënisë duhet të ketë pak ndikim mbi rezultatin e terapisë afat-gjatë të hiperkolesterolemisë primare. Për këtë arsye, SETORILIN nuk duhet të jetë i administruar në gratë shtatzëna dhe për gratë që planifikojnë një gjë të tillë apo dyshojnë të jenë shtatzënë.Terapia me Setorilin duhet të ndërpritet gjatë shtatzënisë apo sa më shpejt që është e njohur shtatzënia.

Ushqim me gji:
Nuk është e njohur nëse simvastatin apo metabolitët e saj janë eskretuar në qumështin e nënës. Për shkak se disa barna të tjera janë eskretuar në qumështin e njeriut dhe për shkak të mundësisë të efekteve serioze anësore, gratë që marrin Setorilin nuk duhet të ushqyer me gji fëmijët e tyre .

EFEKTET MBI AFTËSINË PËR TË DREJTUAR AUTOMJETIN DHE PËR TË PËRDORUR MAKINERI
SETORILIN ka një efekt të parëndësishëm ose aspak në aftësinë për të drejtuar automjet dhe përdorur makineri. Megjithatë, kur drejtoni automjet ose duke përdorur makineri, nuk duhet të merren në konsideratë disa raporte të rralla të marramendjes nga përvoja e pas- marketingut të barit.

NË ÇFARË DUHET PATUR KUJDES NËSE PËRDORNI BARNA TË TJERA
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut. Të keni parasysh se këto informacione mund ti përkasin barnave të cilat më nuk i pini, si dhe barnat të cilat planifikoni ti merrni në të ardhmen.
Ndërveprimet farmakodinamike Ndërveprimet me barna për uljen e lipideve të cilët mund të shkaktojnë miopati kur administrohen vetëm.
Rreziku i miopatisë, duke përfshirë rhabdomyolizën, rritet nga administrimi shoqërues i fibrateve dhe niacinës (acid nikotine) (> 1 g / ditë). Për më tepër, ka një ndërveprim farmakokinetik me gemfibrozil, e cila çon në rritjen e niveleve të plazmës të simvastatin Nuk ka asnjë tregues që, gjatë administratës së njëkohshme të simvastatin dhe fenofibrate, rreziku i miopatisë tejkalon rreziqet e përgjithshme të çdo bari në mënyrë individuale.
Efektet e barnave të tjera në simvastatin Ndërveprimet në lidhje me CYP3A4 Simvastatin është një substrat për 3A4 P450 citokrome. Frenuesit fuqishëm e të rritur P450 3A4 rrisin rrezikun e miopatisë dhe rabdomiolizës duke rritur nivelet plazmatike të HMG-CoA aktivitetit të reduktazës frenuese gjatë terapisë me simvastatin. Këto përfshijnë frenuesit itrakonazol, ketokonazole, protease frenuesit HIV, erythromycin, clarithromycin telithromycin, dhe nefazodone.Administrimi i njëkohshëm me itrakonazol rritë acidin e simvastatin (metabolitit aktiv p-hidroksi) më shumë se 10 herë. Telithromicin rrit acidin e simvastatin për njëherë . Për këtë arsye, kombinimi me, itrakonazol ketoconazole, protease frenuesit HIV, erythromycin, clarithromycin telithromycin, dhe nefazodone është që nuk rekomandohen.
Ciclosporine Rreziku i miopatisë dhe rhabdomiolizës rritet me administrimin shoqërues të ciclosporin sidomos me doza të mëdha të simvastatin. Prandaj, në pacientët duke marrë ciclosporin, doza e përditshme e simvastatin nuk duhet të tejkalojë 10 mg. Megjithëse mekanizmi nuk është plotësisht i kuptueshëm, cyclosporine rrit AUC e acidit simvastatin-së, pjesërisht për shkak të frenuesit CYP3A4.
Danazol: Rreziku i miopatisë dhe rabdomiolizës është rritur nga administrimi shoqërues i danazol me doza të larta të simvastatin.
Gemfibrozil Gemfibrozil rrit AUC e acidit simvastatin 1,9 herë ndoshta për shkak të inhibimit të reaksioneve glycouronike.
Amiodarone dhe verapamil Rreziku i miopatisë dhe rhabdomiolizës rritet nga administrimi shoqërues i amiodarone ose verapamil me doza të mëdha të simvastatinës. Nga një studim në vazhdim, incidenca e miopatisë është raportuar në 6% të pacientëve duke marrë 80 mg simvastatin dhe amiodarone. Për këtë arsye, në pacientë që marrin trajtim shoqërues me amiodarone ose verapamil, doza ditore e simvastatin nuk duhet të kalojë 20 mg përveç nëse dobia klinike duket të jenë më e madhe se rreziku nga miopatia dhe rhabdomioliza.
Diltiazem Një analizë e të dhënave nga studimet klinike kanë treguar rastet e 1% të miopatisë në pacientët që marrin 80 mg simvastatin dhe diltiazem. Rreziku i miopatisë në pacientët që marrin 40 mg nuk rritet nga administrimi shoqërues i diltiazem.Pacientët që marrin trajtim shoqërues me diltiazem, doza e përditshme e simvastatin nuk duhet të kalojë 40 mg përveç nëse dobia klinike është më e madhe se rreziku për miopati dhe rabdomiolizë.
Lëng qitros Lëngu i Grejpfrutit pengon cytochrome P4503A4. Përdorimi i njëkohshëm i sasive të mëdha (mbi 1L në ditë) lëngu i qitros dhe simvastatin rritë 7 herë ekspozimin e acid të simvastatinës. Konsum prej 240 ml lëng qitros në mëngjes dhe në mbrëmje me simvastatin udhëhoqi gjithashtu të një rritje 1,9 herë. Konsumi i lëngut të qitros gjatë terapisë me simvastatin duhet të shmanget.

3. SI PËRDORET SETORILIN
Nëse vëreni se efekti i barit është shumë i fortë ose shumë i dobët këshillohuni me mjekun ose farmacistin.
Kufiri i dozës është 5-80 mg në ditë në doza të vetme të marra gjatë natës. Rregullimi i dozimit, nëse kërkohet, duhet të bëhet në intervale jo më pak se katër javë deri në një maksimum prej 80 mg / ditë që merren gjatë natës në doza të vetme. Doza prej 80 mg është indikuar vetëm për pacientët me hiperkolesterolemi të rëndë dhe në qoftë se ka rrezik të lartë të sëmundjeve koronare të zemrës. Hiperholesterolemia: Pacienti duhet të vendoset në një dietë standarde për uljen e kolesterolit-para marrjes së SETORILIN dhe duhet të vazhdojnë me këtë dietë, gjatë trajtimit me bar. Doza e rekomanduar e fillimit është 10-20 mg një herë në ditë çdo mbrëmje. Në rast se një ulje më e madhe e niveleve të LDL-C është e nevojshme (> 45%), doza e rekomanduar e fillimit është 20-40 mg një herë në
mbrëmje dhe merret çdo ditë. Rregullimi i dozës, nëse kërkohet, duhet të specifikohet si më sipër. Hiperkolesterolemia familjare: Bazuar në rezultatet e një studimi të kontrolluar klinik, doza e rekomanduar është 40 mg Setorilin / ditë merret si një dozë e vetme në mbrëmje, ose 80 mg / ditë në tri doza të ndara nga 20 mg, 20 mg dhe një dozë 40 mg e marrë në mbrëmje. SETORILIN duhet të përdoret si një zëvendësues për trajtimin e uljes së lipideve tjera (p.sh. LDL apheresis-) në këta pacientë, ose në qoftë se trajtime të tilla nuk janë në dispozicion. Parandalimin e sëmundjeve koronare të zemrës: Për pacientët me rrezik të lartë të sëmundjeve koronare të zemrës (CHD, me ose pa hiperlipidemi), doza e zakonshme e rekomanduar e Setorilin është 20-40 mg / dite dhe merret si një dozë e vetme në mbrëmje.
Trajtimin me bar duhet të fillojë në të njëjtën kohë me dietë dhe ushtrime. Rregullimi i dozimit, nëse kërkohet, duhet të bëhet sipas specifikave si më sipër. Terapia shoqëruese: SETORILIN është efektiv vetëm apo në kombinim me acid-biliarë. Bari duhet të administrohet 2 orë para ose 4 orë pas administrimit të acidit biliar. Në pacientë duke marrë ciclosporin, danazol, gemfibrozil ose fibrate të tjera (përveç fenofibrate) ose uljen e lipideve me doza të niacin (lg> / ditë) njëkohësisht me SETORILIN, doza maksimale e rekomanduar është 10 mg / ditë. Në pacientë duke marrë amiodarone ose verapamil njëkohësisht me Setorilin, doza maksimale e rekomanduar është 20 mg / ditë. Dozimi në pamjaftueshmëri renale: Modifikimi i dozës nuk duhet të jetë i nevojshëm në pacientët me pamjaftueshmëri renale të moderuar. Në pacientët me pamjaftueshmëri të rëndë të veshkave (pastrimi i kreatininës <30 ml / min), doza më sipër 10 mg / ditë duhet të konsiderohen me kujdes dhe, nëse është e nevojshme duhet, të zbatohet me kujdes. Përdorim në të moshuarit: Nuk ka rregullim të dozimit nuk është i nevojshme. Fëmijët dhe të rinjtë: Siguria dhe efikasiteti i barit për fëmijët dhe adoleshentët nuk është themeluar. Prandaj Setorilin nuk rekomandohet për përdorim në fëmijë.

NËSE PËRDORNI SETORILIN MË SHUMË SE SA DUHET
Nëse keni marrë një mbidozë, këshillohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin !
Disa raste të mbidozimit janë raportuar. Doza maksimale e marrë është 3,6 g. Të gjithë pacientët janë shëruar pa pasoja. Nuk ka asnjë trajtim të veçantë në rastin e mbidozimit. Në këtë rast, masat e trajtimit simptomatik, si dhe masat mbështetëse duhet të miratohen.

NËSE HARONI TË MERRNI SETORILIN
Kurrë mos merrni dozë të dyfishuar për të zëvendësuar dozën e harruar.
Mos përdorni një dozë të dyfishtë për të zëvendësuar një dozë të harruar.

EFEKTET E NDËRPRERJES SË TRAJTIMIT ME SETORILIN
Nëse keni ndonjë pyetje të mëtejshme në përdorimin e këtij produkti, pyesni mjekun apo farmacistin tuaj.

4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Si të gjitha barnat e tjera, edhe Setorilin mund të shkaktojë efekte anësore.
Incidenca e efekteve anësore në vijim, që janë raportuar gjatë studimeve klinike dhe / ose me përvojë pas marketingut të barit, janë kategorizuar nga shkalla e shfaqjes së tyre afat gjatë, të kontrolluar nga studime klinike placebo të cilat përfshijnë studimin HPS dhe studim 4S në 20.536 dhe 4.444 pacientë. Gjatë studimit, vetëm efekte anësore serioze, si dhimbje në muskuj dhe rritje të serum transaminazave dhe të CK, u raportuan. Gjatë studimit 4S të gjitha efektet anësore janë raportuar. Nëse incidentet me simvastatin ishin më të ulëta ose të barabartë me placebo në këto studime, dhe ka pasur raporte relevante të etiologji të ngjashme, këto efekte anësore janë kategorizuar si “të rralla”.
Në studimin e HPS për mbrojtjen e zemrës, e cila përfshinte 20.536 pacientë që marrin 40 mg / ditë simvastatin (n = 10.269) ose placebo (n = 10.267), profilet e sigurisë ishin të krahasueshme ndërmjet pacientëve që marrin 40 mg simvastatin dhe pacientët duke marrë placebo gjatë 5 viteve, mesatarja e studimit.Shkalla e ndërprerjes për shkak të efekteve anësore ishte e krahasueshme (4.8% në pacientët marrin simvastatin 40 mg në krahasim me 5,1% në ata që marrin placebo). Incidenca e miopatisë ishte <0,1% në pacientët që marrin SETORILIN 40 mg. Rritja e nivelit transaminase (> 3x ULN ishin themeluar nga testet e përsëritur) ka ndodhur në 0,21% (n = 21) e pacientëve që marrin simvastatin krahasuar me 0,09% (n = 9) e atyre që marrin placebo.
Incidenca e efekteve anësore është kategorizuar si më poshtë:
Shumë e shpeshtë (> 1 / 10), të shpeshta (> 1 / 100, <1 / 10), jo të shpeshta> 1 / 1000, <1 / 100), të rralla ( <1 / 10, 000, <1 / 1,000), Shumë të rralla (<1 /10,000), duke përfshirë raportet individuale.
Çrregullime të gjakut dhe limfatike
Të rralla: anemi
Çrregullime të sistemit nervor
Të rralla: dhimbje koke, paraesthesia, neuropati periferike, marramendje
Çrregullime të tretjes
Të rralla: kapsllëk, dhimbje barku, fryrje, mostretje, diarre, pështirosje, vjellje, pankreatitis
Çrregullime Hepatike dhe biliare
Të rralla: hepatit, verdhëz
Çrregullime të lëkurës
Të rralla: skuqje, kruarje, alopecia
Çrregullime në sistemin mioskeletal i indeve të detyrueshme dhe eshtrat
Të rralla: miopati,rhabdomioliza, dhimbje në muskuj, spazma e muskujve
Çrregullime të përgjithshme dhe gjendja e rrugëve të administrimit
Të rralla: dobësi e përgjithshme
Një sindrom hipersensitiviteti është raportuar shumë rrallë e cila ka përfshirë disa nga karakteristikat e mëposhtme: angioedema, sindromi lupus-si, rheumatica polimialgia, vasculitis, trombocitopenia, eosinophilia, artrit, arthralgia, urtikarie, fotosensitiviteti, ethe, dyspnoea, dhe gjendja e keqe .
Testet e gjetjeve laboratorike:
Të rralla: rritje e serum transaminazave (aminotransferazë alanine, aminotransferazë aspartike, transpeptidase y-glutamyl) phosphatase alkaline të larta dhe nivele të larta të CK serumit.
Nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore të renditura më sipër ose ndonjë efekt anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhezim, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin .

5. RUAJTJA DHE AFATI I PËRDORIMIT
RUAJTJA
Mbajeni larg fëmijëve dhe syve!
Të ruhet në temperaturë nën 25°C.

AFATI I PËRDORIMIT
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Mos përdorni Setorilin pas datës së skadimit e cila është deklaruar në paketim.

MËNYRA E DHËNIES SË BARIT
Bari mirret me përshkrim të mjekut.

MASAT E VEÇANTA PËR ASGJËSIMIN E BARIT TË PAPËRDORUR OSE BARIT TË MBETUR
Bari i papërdorur shkatërrohet sipas rregullave në fuqi.
Bari nuk duhet të hidhet nëpërmjet ujërave të zeza apo mbeturinave shtëpiake. Pyetni farmacistin tuaj si të shkatërrohen barnat që nuk nevojiten. Këto masa do të ndihmojnë në mbrojtjen e mjedisit.

Tags: , , , , , , , , , , , , , ,

Leave a Comment

© 2013. Te gjitha te drejtat e rezervuara.

Scroll to top